Eines haben alle Themen, die mit Datenschutz im Gesundheitswesen zu tun haben, gemeinsam: Der Sicherheit personenbezogener Daten wird in erhöhtem Maße Rechnung getragen, da die maßgebliche Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) Gesundheitsdaten als besonders schützenswert einstuft. Denn wenn Ärzte mit falschen Daten der Patienten operieren oder persönliche Daten ungewollt in die Öffentlichkeit gelangen, bedeutet das erhebliche Verletzungen grundlegender Rechte und Freiheiten der Patienten oder anderer betroffener Personen. Ein wirksamer Datenschutz hilft daher, gerade auch im Zuge der Digitalisierung, das Vertrauen in den Health-Bereich zu erhalten und zu stärken.
Dafür hält die DSGVO einige datenschutzrechtliche Grundsätze, Betroffenenrechte und Instrumente wie die Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) bereit. Die Bestimmungen der DSGVO können in der Praxis ganz unterschiedliche Anforderungen an verantwortliche Datenverarbeiter stellen. Je nachdem, in welchem Umfang mit Gesundheitsdaten gearbeitet wird, wie hoch das Risiko der jeweiligen Verarbeitungstätigkeit ist und in welcher Branche man sich befindet: Die Bedürfnisse an Datenschutz können in einem Krankenhaus ganz andere sein als im Pharmaunternehmen oder im Rahmen einer Studie in der Forschung.
Im Zuge der Digitalisierung des Gesundheitswesens im Allgemeinen und aktuell auch mit der Coronakrise im Speziellen ergeben sich auch für den Datenschutz neue Fragestellungen. Die Entwicklung und der Einsatz immer weiterer Technologien, Anwendungen und Kommunikationsmittel bietet eine Menge Vorteile, birgt aber auch (datenschutzrechtliche) Risiken. Ärztliche Untersuchungen im Videochat, Telemedizin, Atteste über das Internet und eine große Menge unterschiedlichster Health-Apps führen dazu, dass Gesundheitsdaten nicht einfach innerhalb einer Institution wie einem Krankenhaus verbleiben, sondern auf private Endgeräte, auf Server der App-Entwickler oder andere Orte gelangen.
In dieser Übersicht finden Sie daher wichtige Themen und datenschutzrechtliche Fragestellungen aus dem Umfeld Pharma und Health, die Sie über neue Entwicklungen informieren, vorhandene Probleme aufwerfen und selbstverständlich praktische Lösungsansätze vorstellen. Die Übersicht wird von uns fortlaufend aktualisiert.
Die einzelnen Themen:
Einen allgemeinen Einstieg in die Thematik bietet der Artikel über Digitalisierung im Gesundheitswesen und Datenschutz. Passt beides überhaupt zusammen, und wenn ja: wie lässt sich das eine mit dem anderen in der Praxis in Einklang bringen? Bei uns können Sie nachlesen, was die DSGVO dazu sagt und wie ihre Regeln auf Entwicklungen wie Gesundheitsapps, die elektronische Patientenakte oder Big Data angewendet werden.
Die DSGVO stellt teils strenge Anforderungen, wenn sensible Gesundheitsdaten verarbeitet werden. Speziell bei den bereits angesprochenen Health-Apps wie beispielsweise die gerne auch privat verwendeten Fitnesstracker ist das oft in erheblichem Ausmaß der Fall. Für die Unternehmen, die solche Apps anbieten oder auch nutzen, entstehen daher einige datenschutzrechtliche Herausforderungen. Welche das ganz konkret sind und mit welchen Maßnahmen man ihnen am besten begegnet, erfahren Sie in unserem Artikel über Health-Apps & Fitnesstracker.
Eine wichtige Maßnahme, die das Gesetz in bestimmten Fällen für die Sicherheit von Daten vorschreibt, ist die bereits erwähnte Datenschutz-Folgenabschätzung. Im Gesundheitsbereich muss sie häufig, aber nicht immer vorgenommen werden. Zwingend ist sie zum Beispiel, wenn Gesundheitsdaten „umfangreich“ verarbeitet werden. Was das bedeutet, welche Kriterien es noch gibt und was überhaupt darunter im Einzelnen zu verstehen ist, erläutert Ihnen unser Artikel zur Datenschutz-Folgenabschätzung im Health-Bereich.
Eine weitere Möglichkeit, mit den datenschutzrechtlichen Risiken umzugehen, die in der Gesundheitsbranche auftreten können, besteht in der Anonymisierung von Gesundheitsdaten. In der Theorie ist diese ein probates Mittel, um den Datenschutz im Krankenhaus oder im Rahmen einer medizinischen Studie zu erhöhen. Wir zeigen Ihnen, wann man von einer Anonymisierung im Sinne des Datenschutzrechts sprechen kann, in welchen Fällen sich eine Anonymisierung in der Praxis sinnvollerweise anbietet und mit welchen technischen Methoden sich ein rechtlich wirksames Ergebnis erzielen lässt.
(Noch) längst nicht so weit verbreitet wie Gesundheitsapps ist der Einsatz von Sprachassistenten im Gesundheitswesen. Zu den Gründen gehören mit Sicherheit auch Datenschutzbedenken. Über Risiken und Vorteile von Sprachassistenten im Health-Bereich berichtet unser Artikel – und natürlich auch darüber, was Kliniken, Ärzte und Co. beachten müssen, wenn sie sich für einen Einsatz entscheiden. Denn wenn Einwilligungen der betroffenen Patienten eingeholt sowie Schweige- und weitere Pflichten beachtet werden, sind Sprachassistenten auch im Gesundheitswesen durchaus möglich.
Krankenhäuser stehen ganz besonders im Fokus des Datenschutzrechts: Denn hier werden viel umfangreicher Patienten- und andere Gesundheitsdaten erfasst und verarbeitet als zum Beispiel in einer Arztpraxis. Die Ausgangslage ist oftmals auch eine andere als etwa im Rahmen einer medizinischen Studie, für die sich Probanden freiwillig melden. Den Patienten sind daher einige Rechte mitgegeben: Von der Schweigepflicht bis hin zum Auskunftsrecht erfahren Sie alles Wichtige in unserem Artikel über Datenschutzrecht im Krankenhaus.
Trotz aller Sicherheitsvorkehrungen und Vorsichtsmaßnahmen kann es natürlich dennoch einmal zu einem Datenschutzvorfall kommen. Wann ist die Schwelle erreicht, dass man von einem Datenschutzvorfall spricht und welche Konsequenzen drohen dann? Die Antworten auf diese Fragen und welche Maßnahmen dann am besten vorgenommen werden sollten, finden Sie in unserem Artikel zum Thema Datenschutzvorfall mit Gesundheitsdaten: Maßnahmen für Verantwortliche.
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Informationssicherheit im Gesundheitssektor – neue Regeln für die Cybersecurity
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Die wichtigsten Fragen zu Datenübermittlung an US-Dienste: Was bedeutet der neue EU-US Datenschutzrahmen für Unternehmen?
Die Europäische Kommission hat einen neuen Angemessenheitsbeschluss nach Artikel 45 Abs. 3 der DSGVO für die USA erlassen: Das „EU-US Data Privacy Framework“ (EU-US-Datenschutzrahmen). Damit stellt die Kommission nach dem vom EuGH im Juli 2020 gekippten Privacy Shield erneut fest, dass die USA ein angemessenes Schutzniveau für aus der EU übermittelte personenbezogene Daten gewährleisten können.
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Joint Controller Agreement: Vorteile und Herausforderungen der gemeinsamen Verantwortlichkeit
Die Vereinbarung über die gemeinsame Verantwortlichkeit („Joint Controller Agreement“ oder auch kurz „JCA“ genannt) erscheint vielen Verantwortlichen in der Praxis noch immer als kompliziert und umständlich. Doch zu Unrecht: Mit der sorgfältigen Ausgestaltung des Agreements können verantwortliche Unternehmen von vielen Vorteilen profitieren, Effizienzgewinne durch vorausschauende Prozessgestaltung erzielen und ein entsprechendes effektives Risikomanagement betreiben.